铁路物资采购、供应的暂行规定
作者:法律资料网 时间:2024-06-30 19:36:37 浏览:8702
来源:法律资料网
铁路物资采购、供应的暂行规定
铁道部
铁路物资采购、供应的暂行规定
1994年7月13日，铁道部
为适应社会主义市场经济的发展形势，明确铁路物资采购、供应的责任，发挥铁路的整体优势，及时、齐备、质量良好、经济合理地搞好路料供应，保证铁路运输、生产、建设的物资需要，按照社会主义市场经济大流通、大市场、大贸易的要求，根据铁道部关于深化铁路改革若干问题的意见，结合铁路的实际，对铁路物资采购、供应作如下规定。
第一条 加强物资采购、供应的归口管理。全路各级物资部门和物资企业对全路主要物资担负采购和供应职能，是各级铁路单位物资采购供应的归口管理部门，应按照分工管理权限搞好全路物资采购、供应，充分发挥管理职能。
第二条 物资采购、供应权限实行统放结合、合理分工的原则。
（1）对关系到运输、建设、生产的铁路重要物资，由中国铁路物资总公司（以下简称物资总公司）及所属物资公司集中统一采购，负责组织供应，保证需要（物资总公司组织供应的铁路重要物资目录见附件一）；
（2）对有一定统配数量和市场资源相对充裕的铁路重要物资，引入竞争机制，由物资总公司协调供应关系，各单位可以多渠道获得资源（物资总公司协调供应的铁路重要物资目录见附件二）；
（3）与行车有关的重要加工物资，多年来已经建立了较稳定的供需关系，可以继续通过这种渠道获得资源，也可以利用自身优势开拓市场。
第三条 加强铁路重要专用物资的管理。铁路重要专用物资，凡属附件一所列品种，由物资总公司组织各物资公司统一采购，物资总公司直接掌握分配。
第四条 实行物资采购、供应责任制度。物资总公司组织供应的铁路重要物资，由物资总公司承担保供责任。其余物资，谁采购，谁订合同，谁负保供责任。各级物资部门应建立、健全质量责任制度，把好进料质量关。
第五条 实行路内供应合同制。附件一所列品种以外的物资，由供需双方签定供货合同（供货合同的方式：直接订货、委托订货、下达分配单）。合同一经签订，即具有法律约束力，如有违约，按《中华人民共和国经济合同法》及国务院《工矿产品购销合同条例》，由违约方承担违约责任。
第六条 物资总公司组织供应的物资，所属各公司要单独立帐，以利核查。
第七条 本暂行规定由中国铁路物资总公司负责解释，自下发之日起施行。
附件一：物资总公司组织供应的铁路重要物资目录
一、金属材料
（一）钢轨及配件专用钢材
钢轨、鱼尾板、垫板、鱼尾螺栓用圆钢、道钉用16毫米方钢、道岔用大扁钢、道岔补强板、线上用8、9毫米弹簧钢
（二）修造车专用关键钢材
车轴及坯、轮箍、辗钢轮、铸钢轮、盘环件、耐候大型钢、56号工钢、512Ｈ型钢、乙字钢、帽钢、耐候中型钢、钩舌销45毫米圆钢、耐候中板、铁路罐车板、45号10毫米碳结板、耐候薄板、闸调器用无缝钢管、水套管、机车油管、锅炉管、行李架及制动用焊管
（三）铁路桥梁及轨枕专用钢材
桥梁钢板、轨枕用3毫米预应力钢丝、调质螺纹钢、桥梁用5毫米预应力钢丝、1×7×15毫米预应力钢绞线、挡板钢、弹条用13毫米弹簧钢
（四）线路上部器材配件
道岔、锰钢辙叉、鱼尾螺栓代帽、绝缘鱼尾螺栓代帽、弹簧垫圈、高强平垫圈、道钉、方头螺纹道钉
二、部下达的指令性上交的废钢铁
三、非金属材料
柴油、水泥、重油、民爆器材、货车蓬布、铁路专用润滑油、脂
四、机电产品
铁路机车、客车、货车轴承
五、机车车辆配件
路用机车车辆一项配件
附件二：物资总公司协调供应的铁路重要物资目录
一、金属材料
除专供外的其它国家统配钢材、有色金属、生铁与铁合金、铸铁管
二、非金属材料
石油沥青、烧碱、纯碱、焦炭、制动软管、给水软管、暖气管、内燃机车机油胶管和燃油胶管、聚酯泡沫、塑料光皮、ＰＶＣ人造革（地板、座椅）、合成闸瓦、军工油漆、特种灯泡、木材、混凝土制品、混凝土轨枕扣件、防腐枕木
三、机电产品
铁路客车空调机组、机车专用电机、机车车辆专用蓄电池、机车车辆专用铜排扁线及电磁线、机车车辆专用电缆、机车车辆专用仪器仪表
国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知
国食药监安[2013]23号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品监督管理局，有关单位：
为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办〔2012〕64号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号），现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下：
一、境外制药厂商（即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业）应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责，按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管，并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构，作为其药品电子监管工作的代理机构（以下简称电子监管代理机构）。
二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位，协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务，并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。
三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的，亦应在5个工作日内报告。
四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂（或包装厂）、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理，取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2，首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。
五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作（包括建立各级药品包装的关联关系）应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种，可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题，在境外访问中国药品电子监管网存在困难时，可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码，上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据，进行核注核销。
六、进口单位申请药品进口备案时，应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片，证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。
七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品，其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告，并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业，亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物，其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定，并按本通知要求报告信息、办理入网登记，在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码，并开展核注核销等工作。
八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据，将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围，对电子监管代理机构开展培训、指导，督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。
九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限，在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况，未按要求赋码者不予办理进口备案，并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。
十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种，自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案，逾期不予办理。
各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视，落实工作职责和制度，严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
附件：1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar
国家食品药品监督管理局
2013年1月29日
关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
国家药监局
关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
国药监注[2002]238号
为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕489号)和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》(国药监注〔2001〕274号)，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，现公告如下：
一、自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。
二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。
三、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。
四、自公告发布之日起，国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。
五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，须在2002年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。
六、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时，生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件：
（一）牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家；
（二）所用牛的牛龄应在18个月以内，并已对牛群采取了有效的监控措施；
（三）牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织，如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等；
（四）去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料；
（五）该药品效益－风险比率（Benefit/Risk）；
（六）是否有替代药品上市。
七、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》，或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。
八、截至2002年4月底，已发生疯牛病疫情的国家有：荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后，再有新发生疯牛病的国家，将自动被列入此名单中。
九、此前已发布的相关规定如与本公告不符的，均以本公告为准。
国家药品监督管理局
二○○二年七月十日
