关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国食药监械[2008]409号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：
为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十三日
关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。
一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。
三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。
八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。
十一、本规定自发布之日起施行。
关于水利水电勘测设计收费标准执行过程中的几点补充意见
水利电力部
关于水利水电勘测设计收费标准执行过程中的几点补充意见
1988年3月31日，水利电力部
国家计委计设〔1985〕2099号文颁发的《水利水电工程设计收费标准》（以下简称“收费标准”）及我部（86）水建计字第19号文关于《部直属勘测设计单位实行收费制的暂行管理办法》试行以来，建设、设计、施工单位提出了一些需要明确的问题。经研究，现提出以下几点补充意见。
一、设计单位自行聘请国内、外专家咨询和派员出国考察所发生的一切费用，包括在设计“收费标准”范围之内，由设计单位支付。
由上级主管部门安排并经设计单位同意的国外专家进行咨询所发生的费用，不包括在“收费标准”之内。设计单位应根据上级主管部门下达的正式文件，编制经费预算，报审批任务的主管部门审核后安排费用。但设计单位接待咨询专家所发生的费用，如接待服务、配合专家工作及接待设施等开支的费用，由设计单位支付。
二、设计单位应邀参加进口设备的谈判、出国考察、资料译制等费用，应包括在引进设备价格之内。
三、工程招标设计的费用，按设计“收费标准”计算。在投标过程中，建设单位邀请设计单位参加评估、资格审查、评标、定标、合同谈判等咨询工作所发生的费用，除正常的设计交底（含标底）和按规定或设计合同设计配合工作以外所发生的费用，由建设单位支付。其费用在建设单位管理费中开支。建设单位管理费的具体标准另行制定。在此标准未正式颁发以前，按（86）水电水建字第12号文《关于试行水利水电基本建设工程其他费用定额及计算办法》规定的费率计算。
四、从国外进口建筑材料、施工机械、一般永久设备，不论招标与否，均不按国际招标计算费用。在工程招标中，如一个建设项目的建筑工程进行国内招标，而机电设备工程进行国际招标时，招标设计费按23％计算；反之按22％计算。
五、根据水利水电工程特点，勘测设计收费标准均按非定型设计制定，不得另计非标准设备设计费。
六、进行项目管理，需要对设计总工日进行控制。但各设计专业的工作量，由于各工程具体条件不同，设计单位对专业设置也不尽一致，尤其是近年来随着改革的进一步深化，各专业的设计内容已发生不少变化，为使各专业的工作量符合工程的实际情况，各专业之间的比例由各单位自行确定。
七、经业主同意设计单位为工程设计所需建立专用水文站等的水文测验控制工作量，暂按（87）水规字第9号文“水利水电工程专用水文、测验控制工作量定额”（征求意见稿）进行计算，列入“收费标准”。
为生产运行需要建设的永久性水文站网工程，按（85）水电水建字第43号文颁发的“水利水电基本建设工程项目划分（试行）”的规定，分别列入永久性建筑工程和机电设备及安装工程相应项目内。
为施工服务的专业水文站网设置和报汛工程费用，分别归属其他临时工程和从工程间接费中开支；流域水文站网的设置经费由国家拨付的水文经费解决；库区淹没水文站网的补偿费用，从水库淹没处理及补偿费内开支。以上三项均不得另立项目，增列概算投资。
设计单位应统筹规划，综合服务，减少站网的重迭设置，以节约工程投资。
八、勘测设计过程中的科研试验费用，根据（86）水规定字第5号文明确，已包括在“收费标准”之内。对水型工程的特殊重大问题，如诱发地震研究等需进行大型试验工作，均应专项报批后，以大型、特殊科研试验费项目增加科研试验费用，列项。
九、设计单位驻施工现场设计代表组的办公、宿舍和必要的辅助设施，已包括在该工程的临时房屋建筑工程项内，应由建设单位提供。
十、初步设计经国家批准以后，由于设计单位在招标、技施设计阶段进行优化而提高工程经济效益，节约工程投资而增加开支的设计费用，由建设单位根据国家或主管部门的有关规定，在节约分成中一并统一考虑不得另增加勘测设计及科研试验费用。
十一、建设单位聘请设计单位人员参加工程项目的监理工程师工作，其费用应由建设单位支付。根据国家计委规定，考虑到近年来工资物价水平和担任监理工程师任务所必须具备的业务素质，每工日的劳务费用暂按工程师48元、高级工程师60元左右计算。具体数额由设计、建设单位共同商定，并签订合同。
十二、建设单位委托设计单位组建工程师机构或委托设计单位承担部分工程监理工程师工作的，应按主管部门制定的监理工程师费用开支标准包干使用，并签订合同。
十三、河流规划、可行性研究、初步设计等重大规划设计阶段的评估审查所需会议经费，应由负责评估、审查的单位负责。不包括在“收费标准”范围内（设计单位参加人员的工资、旅差和成果资料费除外）。但设计过程中的一般中间、专业汇报、论证、审查工作，其发生的费用由设计单位开支。
奥林匹克标志保护条例
国务院
中华人民共和国国务院令第345号
《奥林匹克标志保护条例》已经2002年1月30日国务院第54次常务会议通过，现予公布，自2002年4月1日起施行。
总理朱镕基
二00二年二月四日
附奥林匹克标志保护条例
第一条为了加强对奥林匹克标志的保护，保障奥林匹克标志权利人的合法权益，维护奥林匹克运动的尊严，制定本条例。
第二条本条例所称奥林匹克标志，是指：
(一)国际奥林匹克委员会的奥林匹克五环图案标志、奥林匹克旗、奥林匹克格言、奥林匹克徽记、奥林匹克会歌；
(二)奥林匹克、奥林匹亚、奥林匹克运动会及其简称等专有名称；
(三)中国奥林匹克委员会的名称、徽记、标志；
(四)北京2008年奥林匹克运动会申办委员会的名称、徽记、标志；
(五)第29届奥林匹克运动会组织委员会的名称、徽记，第29届奥林匹克运动会的吉祥物、会歌、口号，“北京2008”、第29届奥林匹克运动会及其简称等标志；
(六)《奥林匹克宪章》和《第29届奥林匹克运动会主办城市合同》中规定的其他与第29届奥林匹克运动会有关的标志。
第三条本条例所称奥林匹克标志权利人，是指国际奥林匹克委员会、中国奥林匹克委员会和第29届奥林匹克运动会组织委员会。
国际奥林匹克委员会、中国奥林匹克委员会和第29届奥林匹克运动会组织委员会之间的权利划分，依照《奥林匹克宪章》和《第29届奥林匹克运动会主办城市合同》确定。
第四条奥林匹克标志权利人依照本条例对奥林匹克标志享有专有权。
未经奥林匹克标志权利人许可，任何人不得为商业目的(含潜在商业目的，下同)使用奥林匹克标志。
第五条本条例所称为商业目的使用，是指以营利为目的，以下列方式利用奥林匹克标志：
(一)将奥林匹克标志用于商品、商品包装或者容器以及商品交易文书上；
(二)将奥林匹克标志用于服务项目中；
(三)将奥林匹克标志用于广告宣传、商业展览、营业性演出以及其他商业活动中；
(四)销售、进口、出口含有奥林匹克标志的商品；
(五)制造或者销售奥林匹克标志；
(六)可能使人认为行为人与奥林匹克标志权利人之间有赞助或者其他支持关系而使用奥林匹克标志的其他行为。
第六条国务院工商行政管理部门依据本条例的规定，负责全国的奥林匹克标志保护工作。
县级以上地方工商行政管理部门依据本条例的规定，负责本行政区域内的奥林匹克标志保护工作。
第七条奥林匹克标志权利人应当将奥林匹克标志报国务院工商行政管理部门备案，由国务院工商行政管理部门公告。
第八条取得奥林匹克标志权利人许可，为商业目的使用奥林匹克标志的，应当同奥林匹克标志权利人订立使用许可合同。其中，使用本条例第二条第(一)项、第(二)项规定的奥林匹克标志的，应当同国际奥林匹克委员会及其授权或者批准的机构订立合同；使用本条例第二条第(三)项规定的奥林匹克标志的，应当同中国奥林匹克委员会订立合同；使用本条例第二条第(四)项、第(五)项、第(六)项规定的奥林匹克标志的，在2008年12月31日以前，应当同第29届奥林匹克运动会组织委员会订立合同。奥林匹克标志权利人应当将使用许可合同报国务院工商行政管理部门备案。
依照前款规定订立使用许可合同的，被许可人只得在合同约定的地域范围、期间内使用奥林匹克标志。
第九条本条例施行前已经依法使用奥林匹克标志的，可以在原有范围内继续使用。
第十条未经奥林匹克标志权利人许可，为商业目的擅自使用奥林匹克标志，即侵犯奥林匹克标志专有权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，奥林匹克标志权利人或者利害关系人可以向人民法院提起诉讼，也可以请求工商行政管理部门处理。工商行政管理部门处理时，认定侵权行为成立的，责令立即停止侵权行为，没收、销毁侵权商品和专门用于制造侵权商品或者为商业目的擅自制造奥林匹克标志的工具，有违法所得的，没收违法所得，可以并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，可以并处5万元以下的罚款。当事人对处理决定不服的，可以自收到处理通知之日起15日内依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院提起诉讼；侵权人期满不起诉又不履行的，工商行政管理部门可以申请人民法院强制执行。进行处理的工商行政管理部门应当事人的请求，可以就侵犯奥林匹克标志专有权的赔偿数额进行调解；调解不成的，当事人可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院提起诉讼。
利用奥林匹克标志进行诈骗等活动，触犯刑律的，依照刑法关于诈骗罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任。
第十一条对侵犯奥林匹克标志专有权的行为，工商行政管理部门有权依法查处。
工商行政管理部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，对涉嫌侵犯奥林匹克标志专有权的行为进行查处时，可以行使下列职权：
(一)询问有关当事人，调查与侵犯奥林匹克标志专有权有关的情况；
(二)查阅、复制与侵权活动有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料；
(三)对当事人涉嫌侵犯奥林匹克标志专有权活动的场所实施现场检查；
(四)检查与侵权活动有关的物品；对有证据证明是侵犯奥林匹克标志专有权的物品，予以查封或者扣押。
工商行政管理部门依法行使前款规定的职权时，当事人应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。
第十二条进出口货物涉嫌侵犯奥林匹克标志专有权的，由海关参照《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国知识产权海关保护条例》规定的权限和程序查处。
第十三条侵犯奥林匹克标志专有权的赔偿数额，按照权利人因被侵权所受到的损失或者侵权人因侵权所获得的利益确定，包括为制止侵权行为所支付的合理开支；被侵权人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的，参照该奥林匹克标志许可使用费合理确定。
销售不知道是侵犯奥林匹克标志专有权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的，不承担赔偿责任。
第十四条奥林匹克标志除依照本条例受到保护外，还可以依照《中华人民共和国著作权法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国专利法》、《特殊标志管理条例》等法律、行政法规的规定获得保护。
第十五条本条例自2002年4月1日起施行。
