抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
辽宁省抚顺市人民政府
抚顺市人民政府令
第 139 号
《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》业经2009年3月19日市政府第10次常务会议通过，现予发布。
市 长 王阳
二〇〇九年三月三十日
抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
第一条 为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 在本市行政区域内从事药品和医疗器械的生产、配制、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本规定。法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。
市、县质量技术监督部门对本行政区域内列入依法管理和强制检定计量器具目录中的医疗器械的生产、使用实施监督管理。
市、县人民政府有关部门应当按照各自职责做好药品和医疗器械的监督管理工作。
第四条 药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料时，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取以下证明文件：
（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件；
（四）供货单位法定代表人签名或者盖章的载明授权销售品种、地域、期限并注明销售人员身份证号码的授权委托书；授权委托书是复印件的，应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名；
（五）销售人员身份证复印件；
（六）载明药品批号等内容的销售凭证；
（七）依法应当索取的其他有关证明文件。
索取的以上证明文件，应当保存至原料、辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年。
第五条 禁止使用不符合国家标准的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
禁止使用应当标明有效期而未标明或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
第六条 生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
第七条 药品生产、经营企业未经批准设立药品库房销售药品的，按照无证经营药品处理。
第八条 禁止药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂。
第九条 禁止药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十条 药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械应当进行质量验收，并填写真实、完整的验收记录。
药品验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，药品验收记录保存至药品有效期满后一年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期满或者停止使用后一年，但不得少于三年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
第十一条 药品零售企业、医疗机构拆零销售药品使用的工具、包装袋应当清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
第十二条 禁止药品经营企业出租柜台；禁止药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台或者货架上摆放同一种药品；禁止药品零售企业在药品柜台、货架摆放药品以外的其他商品。
第十三条 禁止非法收购药品。
药品生产、经营企业可以从事公益性回收过期药品活动，但应当在开始回收活动7日前向回收行为发生地食品药品监督管理部门报告，接受当地食品药品监督管理部门的监督。
食品药品监督管理部门应当对回收至销毁的全过程实施监督。
第十四条 一级以上（含本级）医疗机构应当设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库。
具体管理办法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第十五条 医疗机构内设科室必须使用医疗机构统一购进的药品；擅自购进药品的，按照无证经营药品处理。
第十六条 药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等所宣传、标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准规定范围的，按销售假药处理。
非药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量等内容的，按销售假药处理。
第十七条 医疗器械生产企业生产医疗器械，在购进原材料、配件时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进原材料、配件属于纳入许可管理的，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
购进原材料、配件属于无菌类产品的，索取的证明文件应当保存至产品有效期满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
第十八条 禁止在已经核准的场所、仓库之外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械。
第十九条 药品和医疗器械生产、经营企业应当定期组织从业人员进行相应的专业知识和法律知识培训。
药品生产、经营企业从业人员应当按照国家规定取得相应的职业技能资格。职业技能资格培训由食品药品监督管理部门组织进行，劳动部门负责考核并核发全国统一职业资格证书。
第二十条 药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
禁止未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员在治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
第二十一条 发布虚假药品、医疗器械广告的，由工商行政管理部门依据广告管理的法律、法规查处。
第二十二条 对有下列情形之一的药品，食品药品监督管理部门可以进行查封、扣押：
（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）应当经过批准而未经批准生产、配制、经营、进口的，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期继续经营、使用的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的；
（十五）法律、法规规定的其他可能危害人体的药品。
第二十三条 违反本规定，购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（一）、（二）、（三）、（六）项证明文件之一的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（四）、（五）项证明文件之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第二十四条 违反本规定第五条，使用不符合国家标准的药用原料、辅料，使用应标明有效期而未标明有效期或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 违反本规定第六条，未按照国家药品标准规定的处方成分或者处方量投料的，未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 违反本规定第八条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定处罚。
第二十七条 违反本规定第九条，药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，责令改正，给予警告，并处1万元罚款；情节严重的，处2万元罚款。
第二十八条 违反本规定第十条，药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械未进行质量验收，无真实完整的验收记录，验收记录未保存到规定时间的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
第二十九条 违反本规定第十二条，药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台、货架上摆放同一种药品或者在药品柜台、货架摆放药品以外的其它商品的，由食品药品监督管理部门处1000元罚款；情节严重的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十条 违反本规定第十三条第一款，非法收购药品的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定处罚。
第三十一条 违反本规定第十四条第一款，一级以上（含本级）医疗机构未设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十二条 违反本规定第十七条第二款、第三款，医疗器械生产企业购进实施许可管理的原材料、配件时，未按规定索取和保存有关证明文件的，由食品药品监督管理部门处2000元以上1万元以下罚款。
第三十三条 违反本规定第十八条，在食品药品监督管理部门核准的场所以外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 违反本规定第十九条，药品和医疗器械生产、经营企业未定期组织从业人员进行专业知识和法律知识培训的，允许不具有相应职业技能资格人员从业的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条 违反本规定第二十条，药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构未按照规定组织直接接触药品和无菌医疗器械人员进行健康检查，允许未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械人员治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
第三十六条 食品药品监督管理人员不认真履行职责，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由本单位或者监察机关依照相关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 本规定自2009年5月1日起施行。
新疆维吾尔自治区使用开发银行贷款管理办法
新疆维吾尔自治区人民政府
新政办发〔2004〕64号
关于印发新疆维吾尔自治区使用开发银行贷款管理办法的通知
伊犁哈萨克自治州,各州、市人民政府,各行政公署,自治区人民政府各部门、各直属机构:
《新疆维吾尔自治区使用开发银行贷款管理办法》,已经自治区党委、自治区人民政府同意,现印发给你们,请按照执行。
二OO四年四月十五日
新疆维吾尔自治区使用开发银行贷款管理办法
第一章 总 则
第一条 为加快我区经济和社会发展,增强经济实力,自治区人民政府决定利用国家开发银行贷款,加大对自治区基础设施、基础产业和高新技术产业的重点建设项目的资金投入。为规范和加强国家开发银行贷款项目资金管理,提高资金使用效益,按照自治区人民政府与国家开发银行开发性金融合作协议的基本要求,参照国家及自治区基本建设和国债专项投资项目管理等有关规定，结合我区实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于管理和使用国家开发银行贷款项目资金的政府部门、借款法人(信用主体)、项目建设单位以及利用国家开发银行贷款实施的其它项目。
第三条 自治区人民政府利用国家开发银行的贷款属于自治区政府信用贷款(以下简称自治区政府信用贷款),由自治区人民政府负责统筹管理。
自治区国有资产投资经营有限责任公司(以下简称投资经营公司)是自治区人民政府指定的借款法人,负责与国家开发银行签订贷款合同,并根据要求对贷款资金实行分类管理,负责贷款资金的统借统还。
第四条 为加强管理和协调,成立由自治区副主席王金祥、国家开发银行副行长高坚任组长,自治区主席助理王会民、国家开发银行总稽核师史善新为副组长,自治区人民政府副秘书长、自治区党委财经领导小组办公室、自治区财政厅、自治区计委、自治区经贸委、国家开发银行、国家开发银行新疆分行等有关单位为成员的自治区人民政府与国家开发银行信用建设领导小组(以下简称领导小组)。
领导小组下设办公室,由自治区主席助理王会民、国家开发银行总稽核师史善新任办公室主任,自治区财政厅、计委和国家开发银行信用管理局、新疆分行领导等作为办公室成员。
第五条 自治区政府信用贷款建设项目按照现行财政管理体制,分为自治区本级政府信用贷款建设项目和各地州市政府信用贷款建设项目。
政府信用贷款的使用原则是,以政府财政偿债能力为依托,择优选择、突出重点、注重实效、谁使用、谁归还。
第六条 自治区政府信用贷款的使用范围:一是需要自治区配套的国债项目资本金;二是自治区重点建设项目的前期费用;三是由自治区决定的属于关系国计民生的重点建设项目贷款。资金主要投向为:石油石化、电力、水利、交通、地质、勘探、工业、农林牧业、旅游、城建、国土环保、矿产开发等带动新疆经济发展和科技、教育、文化、卫生等政府关注的热点领域。
第二章 组织机构和管理职责
第七条 领导小组的主要职责:商定双方信用合作的重要事项;签订、落实《开发性金融合作协议》;确定双方未来合作方向和内容;决策资金的主要投向;审批建设项目贷款资金使用计划;管理控制建设项目过程,监督建设项目资金运用情况;考核建设项目资金使用效果;协调各有关部门安排和落实还贷准备金专户的资金来源等。
第八条 领导小组办公室主要职责:综合平衡建设项目和建设资金,拟定建设项目年度投资计划和资金使用计划,报请领导小组审定;负责办理双方信用建设和金融合作方面的相关事宜;严格按照本管理办法对资金使用的全过程进行规范化运作;及时向领导小组反馈相关信息;会同自治区审计厅、监察厅对贷款项目及资金使用情况进行专项检查。
第九条 投资经营公司作为政府指定的借款法人,其主要职责是:按照领导小组批准的贷款计划和年度固定资产投资计划,负责贷款合同、协议的签订,贷款资金的调度、分配、使用以及贷款本息的回收和偿还工作;负责汇总、上报贷款项目资金使用、管理、回收、偿还和工程进度信息,分析执行情况;按照工程进度合理调度资金,加速资金周转,降低资金成本,确保建设项目的资金需要;建立、健全内部贷款资金财务管理制度,制定《管理运营信用贷款项目资金管理办法》,防范贷款风险,自觉接受有关部门的监督检查;按照《公司法》的规定,对项目建设法人行使出资人的职责。
第十条 项目建设单位和地州市贷款承借主体要严格按照基本建设财务会计制度办理贷款资金的会计核算,并对项目资金实施全过程的监督与管理,确保按时还本付息。
第三章 贷款项目管理
第十—条 自治区政府信用贷款建设项目要严格执行基本建设程序,认真做好项目的前期工作,努力做到技术先进、经济合理、效益显著。所有的建设项目必须有批准的项目建议书、可行性研究报告和初步设计概算。
第十二条 各地、州、市财政和计划部门、自治区各主管部门可根据上述确定的贷款用途和使用原则,结合本地区、本部门经济和社会发展规划和财力可能,提出本地区、本部门利用自治区政府信用贷款的建设规模、项目、还贷资金来源、分年度还款计划等,经当地人民政府审核后,报自治区政府信用建设领导小组办公室。
第十三条 各地区、各部门报送的利用政府信用贷款建设项目、所需资金,按基本建设程序进行审核,经领导小组核审后报自治区党委财经领导小组审定。
第十四条 利用政府信用贷款项目,经党委财经领导小组审定后,由领导小组办公室下达建设项目年度贷款计划文件,投资经营公司根据年度贷款计划文件与各地人民政府指定的贷款承借主体及自治区本级项目建设单位签订《利用自治区政府信用贷款协议书》(以下简称《协议书》),包括资金的使用项目、项目行政隶属关系、资金数额、期限、资金占用费、还款资金来源、分年度还款计划、财政兜底的还款承诺、违约处罚等内容。《协议书》抄送领导小组办公室。投资经营公司与各地区、各部门签订《协议书》后,即可按项目用款计划拨付贷款资金。
第十五条 自治区政府信用贷款建设项目应参照国债项目或重点建设项目进行管理。实施项目法人责任制、项目资本金制、项目招投标制、工程监理制、项目竣工验收制。项目设备采购按照自治区政府采购管理办法的有关规定执行。
第十六条 自治区政府信用贷款建设项目实行报告制度。各地区、各部门应加强建设项目财务信息管理,建立信息反馈制度,要指定专人负责信息收集、汇总工作,利用电算化手段,及时报送信息资料。项目建设单位负责报送各地区、各部门,各地区、各部门负责报送投资经营公司,投资经营公司负责报送领导小组办公室。
报送的信息资料主要包括资金到位、使用情况、项目进展情况、投资完成情况、效益目标实现情况以及分季度用款计划等情况,分别于季度末、半年度末、年度末上报。
第四章 贷款资金管理
第十七条 自治区政府信用贷款资金贷款期限25年,宽限期6年。为保证国家开发银行贷款本息归还,自治区设立政府信用贷款还贷准备金,其资金来源如下:
1.自治区本级财政预算内安排的基本建设资金3.5亿元。政府性建设项目是政府行为的具体体现,举债建设是政府财力的提前预支。在自治区安排基本建设项目计划时,由自治区财政厅每年从自治区本级财政预算内安排的基本建设资金中安排3.5亿元,作为政府还贷准备金。
2.经营性建设项目在投产后分项筹集的还贷准备金。
根据政府信用贷款“谁使用,谁归还”的基本原则,在资金的具体投向上,将大部分资金投入到企业持续发展能力强、产品附加值高、获利水平好的投资项目中。还贷资金来源重点由经营性项目自身解决。经营性投资项目还贷资金来源:①取得的利润在按规定提取公积金、公盈金后的部分;②建设项目投产后提取的固定资产折旧;③公益性商品、服务经批准为还贷而调增价格的增值部分;④财政拨付专项用于还贷的补助资金等。
3.自治区本级财政一般预算支出中初始安排5000万元,今后每年以10%递增。
4.预算外统筹资金中提取10%。
5.纳入预算管理的政府性基金中安排10%。在自治区纳入预算管理的政府性基金中涉及贷款建设项目的全额提取、其余政府性基金在扣除工业交通基金后,提取10%单列一项作为政府还贷准备金。
6.自治区本级每年新增财力中安排15%。
7.各地州市归集的还贷准备金。
各地州市使用政府信用贷款,参照自治区政府信用贷款偿债机制有关管理办法,设立还贷准备金资金专户,归集和管理还贷准备金。并于每季末20日前,将下一季应还本付息资金,上存投资经营公司还贷准备金资金专户。
8.还贷准备金专户资金收益。
政府还贷准备金专户余额超过开发行要求的最低限额部分,由投资经营公司在确保资金安全性的前提下,通过购买国债、企业债券、国债回购、企业债券回购等方式进行资本运作,收益在扣除必要的费用开支后,作为还贷准备金滚存。
9.在政府还贷资金出现较大缺口时,适当集中调动单位预算外资金。
10.其他可用于还贷的财政性资金。
各地州市可比照自治区还贷准备金来源,积极筹措还贷资金,保证及时归还贷款本息。
第十八条 投资经营公司在国家开发银行新疆分行分别开设“利用国家开发银行贷款资金专户”和“利用国家开发银行贷款还贷准备金专户”,分别用于核算资金的使用和归还。各级项目建设单位的项目建设资金都要实行专户存储,统一管理,统筹安排,专款专用,不准截留、挤占和挪用。
第十九条 各级项目建设单位要加强建设项目的财务管理,厉行节约,努力降低工程成本。严格按照基本建设财务管理规定,管好、用好建设资金。资金一经下达,必须用于经批准的建设项目和基本建设财务管理办法规定的开支项目,不得违规挪用或随意提高开支标准。
第二十条 各级项目建设单位必须严格按照财务制度和合同规定的条款办理工程与设备价款结算,严格审批签证手续。切实对项目资金的支用管理负责。按时向财政部门和投资经营公司报送年度基本建设财务决算,及时编制项目竣工财务决算。切实做到设计有概算、施工有预算、竣工有决算。
第二十一条 自治区政府信用贷款从投资经营公司同国家开发银行签订《借款合同》并拨付资金之日起开始计息,并由投资经营公司负责统一归集后归还国家开发银行。各地区、各部门必须在《协议书》约定的还款期内,将应付还贷资金存入投资经营公司指定还款专户。
第五章 监督及检查
第二十二条 自治区审计、监察部门定期对各地区、各部门以及项目实施单位使用政府信用贷款资金的情况进行监督检查;投资经营公司负责建设项目的动态跟踪、检查、监督,及时了解掌握项目建设单位是否按《协议书》的条款使用贷款资金、是否按期归还资金本息、是否存在违反基本建设财务管理规定的现象等。
第二十三条 各地区、各部门的有关职能机构要认真履行职责,加强对项目建设单位的财务监管。重点对截留、挤占和挪用项目建设资金、擅自变更投资计划、改变建设内容、提高建设标准造成资金损失浪费的情况进行检查,发现问题及时报告,及时纠正。
第六章 罚 则
第二十四条 自治区政府信用贷款项目建设过程中发生以下行为的,按下列规定进行处罚。
1.各地区、各部门不按时偿还项目贷款本息的,领导小组可责成自治区财政厅在年度结算时直接扣缴其转移支付额度或其他资金。
2.项目建设单位弄虚作假、虚报项目骗取贷款资金、截留、挪用贷款资金、未专款专用的,除追回被骗取和挪用的贷款资金外,追究当事人和有关负责人的责任,同时取消该项目。
3.项目实施单位违反基本建设程序、擅自改变项目建设内容、提高建设标准、突破项目概算的,责令其进行整改,并追究当事人和有关负责人的责任,同时暂缓拨付贷款资金。
4.项目实施单位未按规定报送用款计划、信息资料严重失真、会计核算不规范、资金使用不符合基本建设财务制度、未按规定做好项目年度财务决算的,责成项目实施单位限期整改。对整改不彻底,达不到规定要求的,暂缓拨付贷款资金,并追究相关责任。
5.对发现有重大工程质量问题和违纪问题的项目,追究当事人和有关负责人的责任,同时暂缓拨付贷款资金。
6.对暂缓拨付贷款资金的项目,其整改情况经领导小组办公室审查合格,报经领导小组批准后,可恢复拨款。
第七章 附 则
第二十五条 本办法自发布之日起施行。
第二十六条 本办法由自治区政府信用建设领导小组办公室负责解释。
