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关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 22:44:23  浏览:8342   来源:法律资料网
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关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知

国家药监局


关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部:

根据《中华人民共和国主席令》(第四十五号),新修订的《中华人民共和国药品管理
法》(下称《药品管理法》)将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》
的贯彻执行,切实做好施行前的准备工作,现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监
督管理衔接工作的有关问题通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要向辖区内药品生产企业进一步广泛宣
传新修订的《药品管理法》对药品有效期的有关规定;应要求企业对尚未规定和标明有效
期的药品,在2001年12月1日前必须依法并按照有关技术要求完成制定和标明药品有效
期的相关工作;督促企业做好执行新修订的《药品管理法》的准备工作,确保2001年12
月1日起新修订的《药品管理法》的顺利施行。

各药品生产、经营企业须认真学习新修订的《药品管理法》,对尚未制定和标明有效期
的药品,在2001年12月1日前应注意准确估计市场需求,合理组织生产、经销,避免超
过市场需求过多生产、经销而造成不必要的损失和浪费。

二、凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期,未标明有效期的
药品不得生产、销售。

三、对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制
定和标明有效期的药品,凡符合药品质量标准的,可销售、使用到2002年6月30日。

四、对2001年12月1日前药品生产企业生产,但未出厂销售的尚未制定和标明药品
有效期的药品,自2001年12月1日起不得出厂销售,违者按新修订的《药品管理法》有
关规定查处;药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验,并根据试验数据和结果
确定药品有效期,报省(区、市)药品监督管理部门备案,同时在药品每一最小包装单位
标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药,药品生产企业应根据该中药
既往储存时间和质量的实际情况,在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效
期,但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式,可以在包装、标签和
说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”;也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说
明书,属上述情况的产品,流通截止日期为2002年12月31日。

五、各省(区、市)药品监督管理部门须加大对“药品有效期”的专项监督检查,加
快有效期审查备案工作进度,对辖区内每一药品生产企业的每一品种有效期制定情况掌握
清楚,切实做好施行新修订的《药品管理法》的准备工作。既确保2001年12月1日后上
市销售的药品的质量,又依法并合理解决遗留的问题。执行过程中遇有特殊问题应及时与
我局药品注册司联系。

以上请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年八月二十七日



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云南省食盐批发管理办法

云南省人民政府


云南省食盐批发管理办法


 
第一条 为了加强食盐批发经营环节的有效管理,落实国家食盐分配调拨指令性计划,根据《中华人民共和国行政许可法》和《食盐专营办法》,结合本省实际,制定本办法。

第二条 经营食盐批发业务,必须依法申请领取食盐批发许可证或者食盐委托代转批发许可证。未取得食盐批发许可证或者食盐委托代转批发许可证的,工商行政管理部门不予核定食盐批发业务经营范围。


第三条 省盐务管理局依法负责食盐批发许可证和食盐委托代转批发许可证的申请、审查、批准、发证、注销工作。

第四条 本办法所称的食盐批发企业包括:省级食盐批发企业,州、市级食盐批发企业,县级食盐批发企业以及受省级食盐批发企业委托、经省盐务管理局批准从事食盐委托代转批发的企业。

食盐委托代转批发企业是省级食盐批发企业批发业务的延伸和有益的补充。为贯彻实施GB/T18770《食盐批发企业管理质量等级划分及技术要求》,适应食盐生产和销售环境及市场变化,省级食盐批发企业可以按食盐合理流转的行政区划设置,科学合理地委托符合条件的企业从事食盐委托代转批发。

原则上在一个县级行政区域内只设立一个批发或者代转批发企业经营食盐批发业务。

第五条 为确保加碘食盐的稳定供应,落实国家下达的食盐购销指令性计划、净化食盐市场、维护食品安全,省级食盐批发企业负责对全省的食盐市场供应和市场管理;其他各级食盐批发企业负责对本销售区的食盐供应和市场管理;在未设立食盐批发企业的县(区),受委托的食盐委托代转批发企业负责本销区的食盐供应和市场管理。

省级食盐批发企业要妥善协调与各级人民政府部门的关系,健全食盐营销网络。各食盐批发企业不得随意发展其他代转批户,食盐委托代转批发企业不得再转让食盐批发权。

第六条.申请食盐批发许可证或者食盐委托代转批发许可证应当具备下列条件:

(一)有与其经营规模相适应的注册资本(委托食盐代转批发企业应具备独立法人资格,注册资金不少于50万元);

(二)有固定的经营场所和一定范围的营销网络;

(三)有符合国家规定的仓储设施,平均存盐量不低于年销售量的六分之一,专用仓储要求干燥、卫生;

(四)符合本地区食盐批发企业合理布局的要求。

第七条 食盐批发企业和食盐委托代转批发企业应当遵守《食盐专营办法》,服从省盐务管理局对食盐批发许可证和食盐委托代转批发许可证的统一管理。从规定的供应渠道购进食盐,在规定的销售范围内销售食盐,保持合理库存,严格执行国家及省级物价管理部门制定的食盐价格。

第八条 申请食盐批发许可证和食盐委托代转批发许可证按照下列程序进行:

(一)如实填写并向省盐务管理局提交《食盐批发(代转批)许可证申报表》。其中申请委托食盐代转批发许可证的应当载明申请企业的注册资金、仓储面积、经营网络、人员构成和上年度食盐经营及市场管理状况,由省、州、市食盐批发企业签署意见后,在规定时间内上报省盐务管理局。

(二)经省盐务管理局审核后,对符合食盐批发许可证申请条件的,发放食盐批发许可证;对符合食盐委托代转批发许可证申请条件的,发放食盐委托代转批发许可证。对不符合申请条件的,说明理由。

食盐批发许可证和食盐委托代转批发许可证有效期为二年。

第九条 省盐务管理局根据国家盐业管理办公室统一安排换发许可证,集中换证后通过省级新闻媒体向社会公示;日常变更换证,通过文件或者由州、市盐政主管机构在当地向社会公示。

第十条 食盐批发许可证和食盐委托代转批发许可证实行年检制度,年检时间由省盐务管理局适时安排。年检时,企业应当按要求提交自查报告。食盐批发企业由省盐务管理局负责年审签章;食盐委托代转批发企业由省盐务管理局指定的州、市盐政管理机构负责年审签章并报省盐务局备案。

第十一条 取得食盐批发许可证或者食盐代转批发许可证的企业违反《食盐专营办法》和本办法规定,有下列行为之一的,年检不合格,行政许可到期后不予延续行政许可:

(一)不执行国家食盐定价的;

(二)不认真履行市场管理职责的;

(三)不按规定供应渠道购进食盐或不执行国家食盐分配调拨计划的;

(四)转让食盐批发权的;

(五)冲销其它销区的;

(六)以工业盐冒充食盐销售获取暴利的。

第十二条 法定代表人(负责人)等一般事项变更的,应当在食盐批发许可证或者食盐代转批发许可证副本变更登记栏注明情况,再交工商行政管理部门办理营业执照变更登记,事后报省盐务管理局备案。因企业合并、分离等企业主体发生变更的,应当将原发放的食盐批发许可证或者食盐代转批发许可证交回省盐务管理局注销,再按新证申报程序办理相关手续。

第十三条 本办法由省盐务管理局负责解释。

第十四条 本办法自2005年10月1日起实施。



成都市人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规程序规定

四川省成都市人大常委会


成都市人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规程序规定
成都市人民代表大会常务委员会
成人发(2001)12号


(2001年2月25日成都市第十三届人民代表大会第四次会议通过2001年3月30日四川省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准)

第一章 总则
第一条 为了规范市人民代表大会及其常务委员会的立法活动,健全制定地方性法规的制度,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》的规定,结合成都市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称地方性法规,是指市人民代表大会及其常务委员会审议通过、经四川省人民代表大会常务委员会批准,在本行政区域施行、具有普遍约束力的规范性文件。
地方性法规的制定、修改和废止,适用本规定。
第三条 制定地方性法规应当遵循宪法的基本原则,以经济建设为中心,坚持社会主义道路、坚持人民民主专政、坚持中国共产党的领导、坚持马克思列宁主义毛泽东思想和邓小平理论,坚持改革开放。
第四条 制定地方性法规应当维护社会主义法制的统一和尊严,不得同宪法、法律、行政法规和省的地方性法规相抵触。
第五条 制定地方性法规应当体现人民的意志,发扬社会主义民主,保障人民通过多种途径参与立法活动。
第六条 制定地方性法规应当从实际出发,突出地方特色,科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务、地方国家机关的权力与责任。

第二章 市人民代表大会制定地方性法规程序
第七条 市人民代表大会主席团可以向市人民代表大会提出地方性法规案(以下简称法规案),由市人民代表大会会议审议。
市人民代表大会常务委员会、市人民政府、市人民代表大会各专门委员会可以向市人民代表大会提出法规案,由主席团决定列入会议议程。
第八条 一个代表团或者十名以上的代表联名,可以向市人民代表大会提出法规案,由主席团决定是否列入会议议程,或者先交有关的专门委员会审议,提出是否列入会议议程的意见,再由主席团决定是否列入会议议程。
专门委员会审议的时候,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第九条 在市人民代表大会闭会期间,市人民政府、市人民代表大会各专门委员会提出的法规案,应当由市人民代表大会制定的,经市人民代表大会常务委员会会议审议后,决定提请市人民代表大会审议,由常务委员会向大会全体会议作说明,或者由提案人向大会全体会议作说明。
第十条 常务委员会决定提请市人民代表大会会议审议的法规案,常务委员会办公厅应当在会议举行的十五日前将法规草案发给代表。
第十一条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,大会全体会议听取常务委员会或提案人的说明后,由各代表团进行审议。
各代表团审议法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问;根据代表团的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
第十二条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,由有关的专门委员会进行审议,向主席团提出审议意见,并印发会议。
第十三条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,由法制委员会根据各代表团和有关的专门委员会的审议意见,对法规案进行统一审议,向主席团提出审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明,经主席团会议审议通过后,印发会议。
法制委员会审议法规案时,可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议,发表意见。
第十四条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,必要时,主席团常务主席可以召开各代表团团长会议,就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见;也可以就法规案中重大的专门性问题,召集代表团推选的有关代表进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第十五条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意,并向大会报告,对该法规案的审议即行终止。
第十六条 法规案在审议中有重大问题需进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,作出决定,并将决定情况向市人民代表大会下次会议报告;也可以授权常务委员会根据代表意见进一步审议,提出修改方案,提请市人民代表大会下次会议审议决定。
第十七条 法规草案修改稿经各代表团审议,由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主席团提请大会全体会议表决,由全体代表的过半数通过。
一个代表团或者十名以上的代表联名,可以对法规草案表决稿提出修正案,经大会主席团决定是否交付表决。交付表决的法规案有修正案的,先表决修正案。
第十八条 市人民代表大会通过的法规,经市人民代表大会常务委员会报请省人民代表大会常务委员会批准后,由市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。

第三章 市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序
第十九条 常务委员会主任会议可以向常务委员会提出法规案,由常务委员会会议审议。
市人民政府、市人民代表大会各专门委员会,可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程,或者先交有关的专门委员会审议,提出报告,再决定列入常务委员会会议议程。如果主任会议认为法规案有重大问题需进一步研究,可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第二十条 常务委员会组成人员五人以上联名,可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程,或者先交有关的专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入常务委员会会议议程。不列入常务委员会会议议程的,应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。
专门委员会审议时,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第二十一条 提请市人民代表大会常务委员会审议的法规案,应于常务委员会会议举行的十五日前报送市人民代表大会常务委员会,并附法规草案文本和说明及有关资料。
第二十二条 列入常务委员会会议议程的法规案,除特殊情况外,常务委员会办公厅应当在会议举行的七日前将法规草案发给常务委员会组成人员。
第二十三条 列入常务委员会会议议程的法规案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。
常务委员会会议第一次审议法规案,在全体会议上听取提案人的说明,由分组会议进行初步审议。
常务委员会会议第二次审议法规案,有关的专门委员会应提出法规草案审议意见的报告及法规草案第二次审议稿,由分组会议进行审议。
常务委员会会议第三次审议法规案,法制委员会应提出法规草案审议结果的报告及法规草案修改稿,由分组会议进行审议。
常务委员会审议法规案时,根据需要,可以召开联组会议或者全体会议,对法规草案中的主要问题进行讨论。
第二十四条 列入常务委员会会议议程的法规案,各方面意见比较一致的,可以经两次常务委员会会议审议后交付表决。常务委员会会议第二次审议法规案时,有关的专门委员会应提出法规草案的审议意见及法规草案第二次审议稿,由分组会议进行审议;法制委员会应提出关于法规草案审议结果的报告及法规草案修改稿,由分组会议进行审议。
部分修改的地方性法规案,各方面意见比较一致的,也可以经一次常务委员会会议审议即交付表决,由提案人在常务委员会会议上作说明,有关的专门委员会的审议意见印发常务委员会会议。经常务委员会分组会议审议后,法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和各方面提出的意见,提出书面审议结果的报告和修正案草案修改稿。
第二十五条 常务委员会分组会议审议法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问;根据小组的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
有关的专门委员会审议法规案时,可以邀请其他专门委员会的成员列席会议,发表意见。
第二十六条 列入常务委员会会议议程的法规案,由法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和各方面提出的意见,对法规案统一进行审议,提出审议结果的报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明。对有关的专门委员会的重要审议意见没有采纳的,应当向有关的专门委员会反馈。
法制委员会审议法规案时,可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议,发表意见。
第二十七条 专门委员会审议法规案时,应当召开全体会议,根据需要,可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
第二十八条 专门委员会之间对法规草案的重要问题意见不一致时,应当向主任会议报告。
第二十九条 列入常务委员会会议议程的法规案,法制委员会、有关的专门委员会和常务委员会工作机构可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式听取意见,或者发送有关机关、组织和专家征求意见。重要的法规案,经主任会议决定,可以将法规草案向社会公布,征求公众意见。常务委员会工作机构应当将收集的意见进行整理,并根据需要,印发常务委员会会议。
第三十条 列入常务委员会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意,并向常务委员会报告,对该法规案的审议即行终止。
第三十一条 列入常务委员会会议审议的法规案,因各方面对制定该法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置审议满两年的,或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的,由主任会议向常务委员会报告,该法规案终止审议。
第三十二条 法规草案表决稿,由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
专门委员会或者常务委员会组成人员五人以上联名,可以对法规草案表决稿提出修正案,由主任会议决定是否交付表决。交付表决的法规案有修正案的,先表决修正案。
第三十三条 常务委员会通过的法规案,经市人民代表大会常务委员会报请省人民代表大会常务委员会批准后,由市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。

第四章 其他规定
第三十四条 地方性法规解释权属于市人民代表大会常务委员会,法规解释同地方性法规具有同等效力。
第三十五条 地方性法规的修改和废止程序,适用本规定的第二章、第三章的有关规定。
地方性法规部分条文被修改或者废止的,必须公布新的法规文本。
第三十六条 地方性法规经批准公布后,及时在市人民代表大会常务委员会公报和报纸上刊登。
在市人民代表大会常务委员会公报上刊登的地方性法规文本为标准文本。
第三十七条 地方性法规的名称为条例、规定和实施办法。对某一方面工作作比较全面、系统规定的法规,称“条例”;对某一方面工作作部分规定的法规,称“规定”;根据法律授权或者为实施法律、行政法规作出比较具体规定的法规,称“实施办法”。
第三十八条 制定地方性法规,应有计划地进行。地方立法计划的制定和变更由常务委员会主任会议决定。

第五章 附则
第三十九条 本规定自公布之日起施行。
1994年6月24日成都市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过,1994年7月26日四川省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准的《成都市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序规定》同时废止。


2001年4月11日

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