有关新药申报中一些问题的说明
作者:法律资料网 时间:2024-07-25 16:40:19 浏览:9414
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有关新药申报中一些问题的说明
国家药监局
有关新药申报中一些问题的说明
通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各申报单位:
针对目前新药申报中的一些问题,现将有关新药申报的要求重申如下:
1、按照《新药审批办法》的要求,凡申报中药和化学药品临床研究和生产的,其申报
资料以“3+2”的形式整理,其中“3”指完整的三套资料,包括1-4部分技术资料和申
请表、省局初审文件及药检所报告等;“2”指二套资料,包括第1部分技术资料(不需第
2、3、4部分技术资料)和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整
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理申报资料的,如审评中出现延误时限等问题,责任由申报单位自负。
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2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请,其申请资料需报送一式四份及申请表五份,
其中两份原件。
3、凡生产批件中注有“按我局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)
有关要求,继续完善本品说明书,4个月内报我局”的,请按新药补充申请 —— 修改使
用说明书申报相关资料(详见本通知2的要求)。
4、今后凡各省局(市、区)向我局或我司报送的正式申报资料和文件均应签署各省(区、
市)局印章,我局或我司才能受理
国家药品监督管理局药品注册司
2001年11月15日
国家发展改革委、建设部关于印发《物业服务定价成本监审办法(试行)》的通知
国家发展改革委 建设部
国家发展和改革委员会
文件
建 设 部
发改价格〔2007〕2285号
国家发展改革委、建设部关于印发《物业服务定价成本监审办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市、计划单列市发展改革委、物价局、建设厅(房地局):
为提高政府制定物业服务收费的科学性,合理核定物业服务定价成本,根据《政府制定价格成本监审办法》、《物业服务收费管理办法》等有关规定,特制定《物业服务定价成本监审办法(试行)》,现印发你们,请按照执行。
附件:物业服务定价成本监审办法(试行)
国家发展改革委
建 设 部
二○○七年九月十日
附件:
物业服务定价成本监审办法(试行)
第一条 为提高政府制定物业服务收费的科学性、合理性,根据《政府制定价格成本监审办法》、《物业服务收费管理办法》等有关规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于政府价格主管部门制定或者调整实行政府指导价的物业服务收费标准,对相关物业服务企业实施定价成本监审的行为。
本办法所称物业服务,是指物业服务企业按照物业服务合同的约定,对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理,维护物业管理区域内的环境卫生和秩序的活动。
本办法所称物业服务定价成本,是指价格主管部门核定的物业服务社会平均成本。
第三条 物业服务定价成本监审工作由政府价格主管部门负责组织实施,房地产主管部门应当配合价格主管部门开展工作。
第四条 在本行政区域内物业服务企业数量众多的,可以选取一定数量、有代表性的物业服务企业进行成本监审。
第五条 物业服务定价成本监审应当遵循以下原则:
(一)合法性原则。计入定价成本的费用应当符合有关法律、行政法规和国家统一的会计制度的规定;
(二)相关性原则。计入定价成本的费用应当为与物业服务直接相关或者间接相关的费用。
(三)对应性原则。计入定价成本的费用应当与物业服务内容及服务标准相对应。
(四)合理性原则。影响物业服务定价成本各项费用的主要技术、经济指标应当符合行业标准或者社会公允水平。
第六条 核定物业服务定价成本,应当以经会计师事务所审计的年度财务会计报告、原始凭证与账册或者物业服务企业提供的真实、完整、有效的成本资料为基础。
第七条 物业服务定价成本由人员费用、物业共用部位共用设施设备日常运行和维护费用、绿化养护费用、清洁卫生费用、秩序维护费用、物业共用部位共用设施设备及公众责任保险费用、办公费用、管理费分摊、固定资产折旧以及经业主同意的其它费用组成。
第八条 人员费用是指管理服务人员工资、按规定提取的工会经费、职工教育经费,以及根据政府有关规定应当由物业服务企业缴纳的住房公积金和养老、医疗、失业、工伤、生育保险等社会保险费用。
第九条 物业共用部位共用设施设备日常运行和维护费用是指为保障物业管理区域内共用部位共用设施设备的正常使用和运行、维护保养所需的费用。不包括保修期内应由建设单位履行保修责任而支出的维修费、应由住宅专项维修资金支出的维修和更新、改造费用。
第十条 绿化养护费是指管理、养护绿化所需的绿化工具购置费、绿化用水费、补苗费、农药化肥费等。不包括应由建设单位支付的种苗种植费和前期维护费。
第十一条 清洁卫生费是指保持物业管理区域内环境卫生所需的购置工具费、消杀防疫费、化粪池清理费、管道疏通费、清洁用料费、环卫所需费用等。
第十二条 秩序维护费是指维护物业管理区域秩序所需的器材装备费、安全防范人员的人身保险费及由物业服务企业支付的服装费等。其中器材装备不包括共用设备中已包括的监控设备。
第十三条 物业共用部位共用设施设备及公众责任保险费用是指物业管理企业购买物业共用部位共用设施设备及公众责任保险所支付的保险费用,以物业服务企业与保险公司签订的保险单和所交纳的保险费为准。
第十四条 办公费是指物业服务企业为维护管理区域正常的物业管理活动所需的办公用品费、交通费、房租、水电费、取暖费、通讯费、书报费及其它费用。
第十五条 管理费分摊是指物业服务企业在管理多个物业项目情况下,为保证相关的物业服务正常运转而由各物业服务小区承担的管理费用。
第十六条 固定资产折旧是指按规定折旧方法计提的物业服务固定资产的折旧金额。物业服务固定资产指在物业服务小区内由物业服务企业拥有的、与物业服务直接相关的、使用年限在一年以上的资产。
第十七条 经业主同意的其它费用是指业主或者业主大会按规定同意由物业服务费开支的费用。
第十八条 物业服务定价成本相关项目按本办法第十九条至第二十二条规定的方法和标准审核。
第十九条 工会经费、职工教育经费、住房公积金以及医疗保险费、养老保险费、失业保险费、工伤保险费、生育保险费等社会保险费的计提基数按照核定的相应工资水平确定;工会经费、职工教育经费的计提比例按国家统一规定的比例确定,住房公积金和社会保险费的计提比例按当地政府规定比例确定,超过规定计提比例的不得计入定价成本。医疗保险费用应在社会保险费中列支,不得在其它项目中重复列支;其他应在工会经费和职工教育经费中列支的费用,也不得在相关费用项目中重复列支。
第二十条 固定资产折旧采用年限平均法,折旧年限根据固定资产的性质和使用情况合理确定。企业确定的固定资产折旧年限明显低于实际可使用年限的,成本监审时应当按照实际可使用年限调整折旧年限。固定资产残值率按3%—5%计算;个别固定资产残值较低或者较高的,按照实际情况合理确定残值率。
第二十一条 物业服务企业将专业性较强的服务内容外包给有关专业公司的,该项服务的成本按照外包合同所确定的金额核定。
第二十二条 物业服务企业只从事物业服务的,其所发生费用按其所管辖的物业项目的物业服务计费面积或者应收物业服务费加权分摊;物业服务企业兼营其它业务的,应先按实现收入的比重在其它业务和物业服务之间分摊,然后按上述方法在所管辖的各物业项目之间分摊。
第二十三条 本办法未具体规定审核标准的其他费用项目按照有关财务制度和政策规定审核,原则上据实核定,但应符合一定范围内社会公允的平均水平。
第二十四条 各省、自治区、直辖市价格主管部门可根据本办法,结合本地实际制定具体实施细则。
第二十五条 本办法由国家发展和改革委员会解释。
第二十六条 本办法自2007年10月1日起施行。
附:物业服务定价成本监审表
附:
物业服务定价成本监审表
( )年度
物业服务小区名称
物业服务企业名称
物业服务企业资质等级
物业服务企业法定代表人
物业服务企业地址
邮政编码
财务负责人
填 表 人
电 话
传 真
物业服务企业盖章
年 月 日
首批淘汰三十五项临床检验项目、方法的规定
卫生部
首批淘汰三十五项临床检验项目、方法的规定
1991年12月20日,卫生部
为贯彻执行中华人民共和国卫生部部长令(第18号),推动医药卫生科学技术进步,提高我国临床检验工作水平,为人民群众提供更好的医疗卫生服务,经科学研究、试点和专家反复论证,决定淘汰35项临床检验项目、方法。淘汰旧技术、利用新技术是推动科学技术发展的1项重要的技术政策工作,各级卫生主管部门和医疗卫生单位要认真组织贯彻执行,积极创造条件,做好新旧技术更替。要认真组织好宣传工作,使广大医药卫生工作者进一步增强依靠科技进步,积极采用新技术和适宜技术促进医药卫生事业发展的观念。现将有关规定通知如下:
一、首批淘汰和替代的临床检验项目及方法
(一)淘汰的检测项目、方法
1.麝香草酚絮状试验;2.硫酸锌浊度试验;3.马尿酸试验;4.高田氏反应试验;5.尿兰母试验;6.血清肌酸试验;7.酚四溴酞磺酸钠潴留试验;8.脑脊液胶金试验;9.脑磷脂胆固醇絮状试验。
(二)淘汰及相应可替代的检测项目、方法
淘汰项目、方法 可替代的项目、方法
10.血清蛋白结合碘测定 T3T4及其他甲状腺功能测定
11.黄疸指数测定 总胆红素测定
12.凡登白试验 直接胆红素测定
13.血清β一脂蛋白测定 甘油三酯、总胆固醇、高密度脂
蛋白胆固醇测定
14.血清非蛋白氮测定 血清尿素氮测定
15.血红蛋白血液硫酸铜比重试 血红蛋白测定
验
16.尿胆红素碘环试验 重氮法、尿试纸法、Harrison法
17.血清(浆)葡萄糖铜还原测定 葡萄糖氧化酶测定法、已糖激
法 酶、邻甲苯胺法测定
18.血清丙氨酸氨基转移酶 赖氏比色法、酶法测定
(ALT/GPT)金氏测定法
19.血清丙氨酸氨基转移酶 赖氏比色法、酶法测定
(ALT/GPT)酮体粉测定法
20.血清门冬氨酸氨基转移酶 赖氏比色法、酶法测定
(AST/GOT)金氏测定法
21.血清白蛋白盐析测定法 溴甲酚绿结合法
22.血、尿淀粉酶温氏测定法 碘淀粉比色测定法、苏木杰比
色测定法
23.血清梅毒克氏试验 性病研究实验室试验VDRL
24.血清梅毒康氏试验 不加热血清反应素试验USR
25.血清梅毒瓦氏补体结合试验 快速血浆反应素环状卡片试验
RPR
26.尿妊娠蟾蜍试验 免疫学方法测HCG
27.血清钾四苯硼钠比浊测定法 火焰法、电极法测定
28.血清钠比浊、比色测定法 火焰法、电极法测定
29.血清甲胎蛋白对流免疫电泳 酶标法
法
30.血清甲胎蛋白单扩散法 酶标法
31.乙型肝炎表面抗原对流免疫 酶标法
电泳法
32.乙型肝炎表面抗原单扩散法 酶标法
33.国际上已废除的细菌名称 “全国临床检验操作规程”中规
定的细菌分类名称
34.药敏试验中“轻度敏感”和“极 采用“耐药”、“中度敏感/中介
度敏感”的报告方式 度”、“敏感”3个等级报告方式
35.血红蛋白沙利氏目测法(县及 氰化高铁血红蛋白测定法
县级以上医院淘汰)
二、本《规定》适用于各级各类开展医学检验的医疗卫生、医学科研、医学教育等单位。
三、自卫生部部长令开始实施之日起,不准再使用已淘汰的检验项目、方法出具检验报告。
四、各单位可根据人员素质、技术水平、仪器、试剂等具体条件,从本《规定》推荐的可替代方法中任选一项替代,凡采用的现行检测方法优于推荐的取代方法者可继续使用。
五、执行本《规定》是医院质量管理的一项重要内容,要纳入医院评审作为考核检验工作的依据之一。各级卫生行政部门要切实做好监督检查工作。
六、以前公布的《全国临床检验操作规程》等,凡与本《规定》不符之处,均以本《规定》为准。
七、本《规定》所淘汰的检验项目、方法的技术方面解释权归卫生部临床检验中心。