关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
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关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国食药监械[2003]233号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：
一、专项治理内容
（一）全面清理已注册的医疗器械
1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。
3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。
4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。
二、专项治理要求
医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。
生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。
本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：
（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。
（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。
（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；
2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；
3．是否严格执行标准；
4．包装、标识是否规范；
5．检验设施是否完备；
6．采购、检测和生产记录是否齐全；
7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；
2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；
3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；
4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；
5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；
2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；
3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；
4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；
5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。
（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；
2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；
3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。
四、进度安排
（一）部署阶段
1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。
（二）实施阶段
1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。
2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。
3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。
4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。
（三）检查验收阶段
10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。
（四）总结阶段
12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三日
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫生部
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫法监发〔2001〕84号
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：
为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。请遵照执行。
附件：1、真菌类保健食品评审规定
2、可用于保健食品的真菌菌种名单
3、真菌菌种检定单位名单
4、益生菌类保健食品评审规定
5、可用于保健食品的益生菌菌种名单
6、益生菌菌种检定单位名单
二○○一年三月二十三日
附件1：
真菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。
第四条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第五条 申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。
6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、生产企业的技术规范和技术保证。
9、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第六条 真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
第七条 真菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、 利用真菌菌丝体发酵生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用真菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产真菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第八条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第九条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。
第十条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十一条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
第三章 附 则
第十二条 本规定由卫生部负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
附件2：
可用于保健食品的真菌菌种名单
酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母 Cadida atilis
乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis
卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. nov
蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝 Ganoderma lucidum
紫芝 Ganoderma sinensis
松杉灵芝 Ganoderma tsugae
红曲霉 Monacus anka
紫红曲霉 Monacus purpureus
附件3：
真菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院
附件4
益生菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的益生菌菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。
第五条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第六条 申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
6、菌种的保藏方法。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9、生产企业的技术规范和技术保证。
10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第七条 益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件：
1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
2、生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。 第八条 益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、利用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用益生菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产益生菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第十条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十一条 活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十二条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。 第十三条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十四条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第三章 附 则
第十五条 本规定由卫生部负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起实施。
附件 5：
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 B. infantis
长双岐杆菌 B. longum
短双岐杆菌 B. breve
青春双岐杆菌 B. adolescentis
保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 L. acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei subsp. casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
附件6：
益生菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
人身危险性与社会危害性的关系
李宇先 詹水清
人身危险性研究之二
在我国，人身危险性理论是与社会危害性紧密地联系在一起的，因此，有必要对两者的关系进行一番比较研究。
人身危险性与社会危害性是我国刑法理论中两个重要的概念。社会危害性是指行为人对我国的社会关系实际造成的损害或者可能造成的损害，而人身危险性是指犯罪初犯可能性和犯罪人再犯可能性。我国刑法理论界对人身危险性与社会危害性的关系存在三种不同的观点：
一是包含说，认为人身危险性是社会危害性的有机组成部分。其主要理由是，人身危险性的概念中包含评价性的因素，法律将人身危险性作为评价对象时的评价结果是人身危险性具有社会危害性，或者说人身危险性是决定犯罪社会危害性的重要因素。犯罪的社会危害性是人身危险性、主观恶性、法益侵害性、客观实害性的统一，其中人身危险性是对主体有害于社会的人身的否定评价。还有学者从分析社会危害性的内部结构出发，认为社会危害性内部结构为行为的侵犯性、罪过性和行为人的人身危险性的统一。社会危害性是犯罪的本质特征，也是犯罪构成的实质内容，人身危险性正是社会危害性的一个方面，不能将它归结为是社会危害性以外的东西。
二是区别说，认为犯罪的社会危害性属于犯罪的基本特征，而犯罪人的人身危险性则属于犯罪人本身的特征，将后者视为前者的一部分，模糊了二者的界线，实不可取。犯罪本质在于行为所表现出来的严重社会危害性，因此，从刑事司法上说，行为符合犯罪构成要件就表明其具有严重的社会危害性，但是并不一定表明该行为是否具有人身危险性及其大小。人身危险性的有无、大小与严重社会危害性没有必然联系。人身危险性预示着犯罪人犯罪的未然状态，不可能成为犯罪社会危害性的一部分，因为社会危害性所反映的是已然的犯罪对于社会已经实际发生的危害。还有学者认为，依据犯罪的社会危害性和犯罪人的人身危险性的量刑原则，也实际上是将社会危害性和人身危险性区别开来了。
三是并列说，认为人身危险性涵括在犯罪的特征之中，并且与社会危害性相并列，是犯罪的本质特征，从而提出犯罪本质二元论。
笔者认为，人身危险性与社会危害性既有联系又有区别。两者的联系表现在：部分反映社会危害性的因素同样表征行为人的人身危险性；现实的社会危害性是从过去的人身危险性转化而来，而现实的人身危险性又可能转化为将来的社会危害性。两者的主要区别表现在：（１）人身危险性是未然之罪，是犯罪的可能性；社会危害性则是已然之罪，随着犯罪行为的发生而发生，并对我国刑法能保护的社会关系造成了直接危害。（２）人身危险性是行为人的人身所具有的特征，而社会危害性是犯罪的本质特征，没有严重的社会危害性就没有犯罪存在。（３）人身危险性是一个变量，会随着各种因素的影响而发生变化，而社会危害性对社会造成的后果是一个定量，危害结果一旦发生就不再改变。人身危险性是人的属性，只有人才有人身危险性，社会危害性是行为的属性，只有行为的存在才有社会危害性。将一个不同范畴、不同属性的概念放在另一不同范畴、不同属性的概念，必将会产生逻辑上的矛盾。社会危害性的有无、大小与人身危险性的有无、大小基本上是一致的、统一的，但社会危害性大而人身危险性小的情况也并不少见。
包含说的前提和落脚点是社会危害性的内部结构。诚然，社会危害性是主客观要素的统一无疑是正确的。社会危害性是客观存在的现象，首先表现为客观危害，客观危害是社会危害性最基本的特征。我国刑法分则规定的很多犯罪，都是以物质的或非物质的客观损害结果作为构成犯罪的必备条件之一。社会危害性的内部结构的主客观的统一，表现为只有一定的人在罪过心理支配下实施的危害社会行为，才具有犯罪的社会危害性；如果只有错误或反动的思想，而没有表现为客观行为，或者虽有客观行为，但无罪过支配，则没有犯罪的社会危害性。同样，社会危害性大小也是取决于主观和客观两方面。但是社会危害性主观方面的因素指的是主观恶性，而非人身危险性。主观恶性与社会危害性属同一范畴，其大小是成正比的。
人身危险性理论从社会危害性分离出来也有其存在意义。从罪责刑关系角度讲，人身危险性与社会危害性虽然紧密相连，但两者的地位和作用是不同的。在犯罪概念中，严重的社会危害性是犯罪的本质特征，人身危险性是没有地位的；在定罪中，影响犯罪是否成立的是犯罪构成，人身危险性不是定罪的依据；在刑事责任中，人身危险性的地位才得到体现，但相对社会危害性，其作用也是有限的；在刑罚裁量中，人身危险性的地位升高，对刑罚裁量已能产生重要影响，但仍次于社会危害性；在刑罚执行中，一般而言，人身危险性的地位已超过社会危害性。刑罚的一个功能就是改造罪犯，行刑的过程实际上是希望逐渐消除人身危险性的过程，也是个别预防逐渐实现的过程。从刑事诉讼过程来讲，行为的社会危害性和行为人的人身危险性的地位和作用也存在差异。在定罪以前，对犯罪嫌疑人和被告人采取是否采取强制措施及采取何种强制措施，很大程度上是依据犯罪嫌疑人（被告人）的人身危险性，犯罪嫌疑人（被告人）人身危险性小的，采取取保候审、监视居住等措施，犯罪嫌疑人（被告人）人身危险性大的，适用拘留、逮捕等措施。
应当说，社会危害性不仅对刑事责任的有无起决定作用，对刑事责任的大小、刑罚的轻重也起着重要作用。犯罪报应论、罪刑相适应理论即以犯罪的社会危害性为基础。但如果仅强调社会危害性而忽视犯罪人的人身危险性，则会在刑罚的功能由报应转向预防犯罪方面有所欠缺。而犯罪人的人身危险性作为刑事责任大小的根据，只能对刑事责任的大小和刑罚的轻重起作用，而不能决定其有无。人身危险性作为一种犯罪可能，在刑罚理论中是和刑罚个别化联系在一起的。刑罚个别化以人身危险性为刑罚重心，其意义在于：一是体现了对不同犯罪人区别对待，使刑罚的适用更加有效合理，有利于防止刑罚的滥用；二是刑罚的适用同罪犯教育改造所需的限度相适应，能在一定程度上预防犯罪人再次犯罪的可能。但是，刑罚个别化忽视犯罪的社会危害性，把人身危险性作为刑罚的有无和轻重的惟一标准，也有很大的弊端，即对个人而言可能无罪施刑、轻罪重罚，对社会而言可能有罪不罚、重罪轻罚，最终必然会导致随意处刑、践踏人权的结果。当代学者对上述两种观点采取折中的态度，形成以了所谓的刑罚一体化理论，在社会危害性与人身危险性等方面形成了统一。我国刑罚的适用就是坚持罪责刑相适应原则，即刑罚的适用应当根据犯罪人的犯罪行为（社会危害性）、应当承担的刑事责任并结合犯罪人人身危险性大小，在相应的法定刑范围内适用相当刑种和刑期。当然，社会危害性和人身危险性在刑罚立法、适用过程中的地位和作用也不是一成不变的，两者的关系也处于动态的变化之中。
