国家食品药品监督管理局关于征求对部分产品分类界定意见的函

上一篇: 北京市专业技术人员高级研修班管理办法
下一篇: 关于疾病预防控制体系建设的若干规定

福建省食品药品监督管理局


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》



各设区市食品药品监督管理局：

为加强药品生产企业的监督管理，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（国家局令第14号）、《药品生产质量管理规范》（国家局令第9号）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，结合我省实际，制定了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。



二OO八年十一月三日



福建省药品生产日常监督管理暂行规定



第一章 总则

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》《药品GMP认证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。

第二章 监督检查和管理

第三条 日常监督管理是指许可后日常管理和监督检查。

许可后的监督管理分为许可变更、质量受权人制度、驻厂监督制度、监督档案制度、不良反应报告制度、药品召回制度等。

监督检查分为行政许可检查、日常监督检查等。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施；负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查；同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查；根据需要，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对设区市、县（市）食品药品监督管理局的监督和管理工作情况进行指导和监督、抽查。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理，及药品GMP跟踪检查；协助省局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查；建立企业日常监管档案。并对县（市）食品药品监督管理局的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督。

县（市）食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度；依据法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区内药品生产企业的监管档案，实施分类监管、科学监管。

第六条 省食品药品监督管理局负责质量受权人管理；设区

市、食品药品监督管理局负责质量部门和生产部门负责人管理。

第七条 设区市、县（市）食品药品监督管理局应按照年度日常监督检查工作计划实施监督检查，对监督检查情况县（市）食品药品监督管理局每季度进行总结并报设区市食品药品监督管理局，各设区市食品药品监督管理局每半年向省食品药品监督管理局上报（汇总表见附件1）。

第八条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，如发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第九条 药品生产企业（包括委托加工的境外制药厂商）按照《药品召回管理办法》规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。设区市食品药品监管部门负责药品召回监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。



第三章 监督检查内容



第十条 日常监督的主要内容：是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求。

第十一条 监督检查内容：

许可检查是指食品药品监督管理部门审批行政许可项目时进行必要的现场检查。包括核发、换发、变更《药品生产许可证》、《药品GMP认证》、和其他行政许可事项的相关检查。

日常监督检查（含例行检查、GMP跟踪检查、驻厂监督等）是指平时定期、不定期对辖区内的药品生产企业是否按照法律、法规要求组织生产的监督和检查。如驻厂监督、通知检查、专项检查、有因检查（飞行检查）。各级食品药品监督管理局根据检查需要，可采用系统检查、定向、定位、定点检查等方式。

有因检查是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应等情况的检查。



第四章 监督检查程序和要求



第十二条 省、市食品药品监督管理局组织监督检查时应制定检查方案，明确检查标准，指派2名（含2名）以上检查人员，按照监督检查程序和检查方案实施。

（一）出示《行政执法证》；

（二）告知检查目的、检查范围、检查纪律、检查工作程

序，必要时通告反映情况的途径；

（三）进行现场检查，如实记录,收集有关证据；

（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《药品

生产企业日常检查项目和记录表》（见附件2）；

（五）现场检查结束,检查结果经相对人核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的，应当由两位以上检查人员签字并注明情况；

（六）整理检查结论的书面报告上报派出单位。

第十三条 现场检查中发现有以下情形的违法、违规行为的，执法人员应采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,同时做好《现场检查笔录》《调查笔录》和《扣押清单》等执法文书，并于2个工作日内移交给当地设区市食品药品监督管理局稽查部门进一步依法查处。

1、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》；

2、擅自委托或者接受委托生产药品的；

3、生产没有国家药品标准的中药饮片或不符合省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的；

4、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材

料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

5、违反《药品管理法》第四十八、四十九条的 。

第十四条 飞行检查是有因检查的一种形式，指事先不通知检查单位的现场检查。飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》（见附件3）。应注意保护举报人；飞行检查的所有工作程序应加急处理，所有文件按加急件办理。

第十五条 实施监督检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:

（一）没有违反任何检查项目的,作出“符合要求”的结论；

（二）违反一般检查项目的，列明所违反项目序号，并作出限期整改决定。

（三）违反1项（含1项）以上关键项目的，应依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业应按照有关法律法规进行处理。

第十六条 对移交的案件，稽查部门应当按照法定程序办理。结案后，稽查部门应当在15个工作日内将查处情况以书面形式告知原移交的部门。

第十七条 省、市食品药品监督管理局针对企业诚信等次和日常监督检查状况确定日常检查频次。每个药品生产企业每年要检查二次以上； GMP认证每两年跟踪检查一次；《许可证》《药品GMP证书》有效期到期更换前要检查，变更许可内容视具体情况确定是否需进行现场检查；质量抽查有问题的企业必须加大检查频次。

第十八条 设区市食品药品监督管理局对涉及本辖区生产的不合格药品实施追踪检查，查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施，填写《不合格药品处理情况追踪调查表》（见附件4），并纳入企业诚信档案。

第十九条 设区市食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业药品生产质量安全风险进行评估（应充分考虑企业的所生产品种的风险、委托生产、委托检验状况等综合因素），并依据风险评估的结果确定监督检查的重点、频次和内容。



第五章 管理与备案



第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案，作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况，建立一证一档监管档案，其主要内容为：

一、监管对象基础资料：

（一）《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；

（二）《药品GMP证书》申请、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料。

二、变更及有关备案批件：

（一）药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料（见附件5），企业填报一式三份上报设区市食品药品监督管理局，设市食品药品监督管理局审核后一份交企业，一份报省食品药品监督管理局备案，一份设区市食品药品监督管理局存档。

（二）药品生产企业质量受权人变更的备案申请资料（见附件6），企业填报一式三份，省食品药品监督管理局核准后一份交企业，一份设区市食品药品监督管理局备案，一份省食品药品监督管理局存档。

（三）药品生产企业通过GMP认证后，其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省食品药品监督管理局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一式三份，一份交设区市食品药品监督管理局，一份交企业，一份省食品药品监督管理局存档。

（四）委托检验备案范围应符合国家食品药品监督管理局相关规定和省食品药品监督管理局制订的范围备案，其委托检验备案批件一式三份，一份交设区市食品药品监督管理局备查，一份交企业，一份省食品药品监督管理局存档。

（五）《药品委托生产批件》或药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工备案件一式三份，一份交企业，一份交设区市食品药品监督管理局备查，一份省食品药品监督管理局存档。

三、日常监管资料

（一）药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告；

（二）监督检查情况、缺陷整改情况、质量抽检情况；

（三）《药品生产企业日常检查项目和记录表》（见附件2）；

（四）投诉与举报。

四、不良记录：

（一）重大药品质量事故调查处理报告；

（二）有生产假、劣药行为的；

（三）其他违法、违规行为。



第六章 法律责任



第二十一条 药品生产企业有下列情形之一的，由设区市食品药品监督管理局按《药品生产监督管理办法》第五十六条处罚：

（一）未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者不提供相关材料的；

（七）委托检验未按规定进行备案的；

第二十二条 药品生产企业有下列情形之一的按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;

（一）经监督检查认定药品生产企业不按GMP要求组织生产的，食品药品监督管理局应作出警告、停产整改的处理决定。情节严重的由设区市食品药品监督管理局监督其召回已售出产品，并由原发证部门依法收回《药品GMP证书》。

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证进行生产的。

第二十三条 对未建立执行药品不良反应报告制度的，应责令限期整改，违反规定的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第二十四条 各设区市食品药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，可分别依据《药品召回管理办法》第二十九、三十、三十一、三十二、三十三等条款给予处罚。

第二十五条　各级食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益，对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第二十六条　各级食品药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品GMP证书》或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第七章 附 则

第二十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规定自2008年 月 日起实施。

附件：

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表（季报）

2、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

3、药品GMP飞行检查报告

4、不合格药品处理情况追踪调查表（季报）

5、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

6、药品生产企业质量授权人变更备案表


工业和信息化部 公安部 海关总署


工业和信息化部、公安部、海关总署关于印发《民用爆炸物品进出口管理办法实施细则》的通知

工信部联安〔2013〕61号



各省、自治区、直辖市民爆行业行政主管部门、公安厅（局），海关总署广东分署、各直属海关：

根据《民用爆炸物品进出口管理办法》（工业和信息化部、公安部、海关总署第21号令）的有关规定，我们制定了《民用爆炸物品管理办法实施细则》，现印发你们，请遵照执行。



二〇一三年二月十八日


民用爆炸物品进出口管理办法实施细则



第一条 根据《民用爆炸物品安全管理条例》、《民用爆炸物品进出口管理办法》（以下简称《办法》）及相关法律法规，制定本细则。

第二条 申请民用爆炸物品进出口，应当依照《民用爆炸物品生产许可实施办法》和《民用爆炸物品销售许可实施办法》申请取得《民用爆炸物品生产许可证》或者《民用爆炸物品销售许可证》。

第三条 进出口民用爆炸物品，应当向工业和信息化部提出申请。工业和信息化部自受理申请之日起二十个工作日内作出是否批准的决定。批准进出口民用爆炸物品的，应当向申请人核发《民用爆炸物品进/出口审批单》（附件一、附件二）；不予批准的，应当书面告知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四条 进出口企业应当将获准进出口的民用爆炸物品的品种和数量等信息向收货地或者出境口岸所在地县级人民政府公安机关备案。

进出口企业在境内运输民用爆炸物品时，应当向收货地或者出境口岸所在地县级人民政府公安机关提出申请，提交《民用爆炸物品进/出口审批单》及《民用爆炸物品安全管理条例》规定的其他材料，取得公安机关核发的《民用爆炸物品运输许可证》。

第五条 企业进出口民用爆炸物品，进出口企业报关时，应当向海关提交两份《民用爆炸物品进/出口审批单》，海关签注实际进出口的商品数量后，由现场海关和企业分别留存。

第六条 申请进出口民用爆炸物品，应当向工业和信息化部提交下列材料：

（一）民用爆炸物品进出口申请文件及《民用爆炸物品进／出口审批单》（一式五份）。

（二）企业出具的法定代表人、经办人的身份证明文件及有效身份证件复印件。首次申请时应当提供工商营业执照和《民用爆炸物品生产许可证》或者《民用爆炸物品销售许可证》原件及复印件。证照在年检有效期内且未变更，再次申请时仅提供加盖公章的复印件。

（三）进出口合同或者订单、形式发票等有效合同原件及加盖公章的中文译本。因外方原因无法提供原件的，进出口企业应当对复印件出具保函。

（四）出口民用爆炸物品，应当提交最终用户和最终用途证明、进口国的许可文件原件及中文译本，因外方原因无法提供原件的，出口企业应当对复印件出具保函。

（五）进口民用爆炸物品，应当提交加盖公章的产品说明（内容包括产品标准、爆炸物成分、包装方式、民用爆炸物品警示标识和登记标识、用途说明等信息）。对民用爆炸物品有环保要求的，应当提交符合国家有关环保标准的证明材料。申请单位和收货单位不一致时，应当提交收货单位的最终用户和最终用途证明及合法使用证明。

（六）法律、行政法规规定的其他材料。

第七条 《民用爆炸物品进/出口审批单》项下物品未能全部进出口且剩余部分仍需执行的，进出口企业应当提交申请文件和海关签注的原审批单或者报关单，向工业和信息化部申请换领剩余数量的《民用爆炸物品进/出口审批单》。

第八条 《民用爆炸物品进/出口审批单》的有效期为签发之日起六个月。需延期或者变更审批事项的，进出口企业应当向工业和信息化部提交申请文件，并凭原审批单换领新审批单。每单仅限延期一次，延期时间不超过六个月。

第九条 进出口企业申请退运民用爆炸物品时，应当向工业和信息化部办理进/出口审批手续。申请退运时需提交申请文件、退运保函、原《民用爆炸物品进/出口审批单》及相应报关单。工业和信息化部审核通过后核发《民用爆炸物品进/出口审批单》，其中“申请进/出口用途及理由”标明“退运货物”。退运报关时，海关对所退运的货物进行审核验放。

第十条 从事民用爆炸物品进出口的企业，应当自获准进出口后3个工作日内将《民用爆炸物品进／出口审批单》报所在地省级民用爆炸物品行业主管部门备案。

第十一条 海关无法确认进出口物品是否属于民用爆炸物品的，由进出口企业将样品送交具有民用爆炸物品检测资质的机构鉴定，海关根据鉴定意见办理进出口手续。

检测机构确认是民用爆炸物品的，需在鉴定报告中说明送检物品的成分、性质等内容，并按照《民用爆炸物品品名表》对送检物品进行判定和归类。

第十二条 民用爆炸物品在海关特殊监管区域或者场所与境外之间进出的，应当依据《办法》的规定办理审批手续，接受监督和管理。

民用爆炸物品在海关特殊监管区域或者场所与境内之间进出的，或者在海关特殊监管区域或者场所之间进出的，无需办理《民用爆炸物品进/出口审批单》。

第十三条 企业出口硝酸铵，应当向注册地省级民用爆炸物品行业主管部门申请办理出口审批手续。

第十四条 本细则自发布之日起施行。

附件：1.民用爆炸物品进口审批单
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20130516/782bcb9a8be912fed25b01.doc

2.民用爆炸物品出口审批单
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20130516/782bcb9a8be912fed28502.doc